近期,九芝堂牵头修订的归脾丸系列品种质量标准已被2025年版《中国药典》收载,此次修订调整了沿用48年的木香显微鉴别项目,修订的质量标准不仅更加规范合理,更是有效规避该系列品种多年来潜在的质量风险。
归脾丸系列品种现有300多个批准文号,其中归脾丸自1977版《中国药典》、归脾丸(浓缩丸)自2015版《中国药典》起至今,质量标准中一直收载木香的显微鉴别质控项目。但在过去制药水平条件下制定的质控项目,已无法满足当今发展的要求。
因此,九芝堂于2022年成立了项目攻关小组,开展大量的基础研究工作,积累充足的研究数据,并根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,在湖南省药品检验检测研究院的专家指导下,牵头起草了质量标准草案,经复核、注册、审评、公示等程序,最终获国家药品监督管理局批准,同意修订并被2025年版《中国药典》收载。