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九芝堂牵头归脾丸国标修订 引领行业质控升级
来源:九芝堂集团 发布时间:2025年04月25日 类别:新闻资讯

      近期,九芝堂牵头修订的归脾丸系列品种质量标准已被2025年版《中国药典》收载,此次修订调整了沿用48年的木香显微鉴别项目,修订的质量标准不仅更加规范合理,更是有效规避该系列品种多年来潜在的质量风险。

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      归脾丸系列品种现有300多个批准文号,其中归脾丸自1977版《中国药典》、归脾丸(浓缩丸)自2015版《中国药典》起至今,质量标准中一直收载木香的显微鉴别质控项目。但在过去制药水平条件下制定的质控项目,已无法满足当今发展的要求。

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      因此,九芝堂于2022年成立了项目攻关小组,开展大量的基础研究工作,积累充足的研究数据,并根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,在湖南省药品检验检测研究院的专家指导下,牵头起草了质量标准草案,经复核、注册、审评、公示等程序,最终获国家药品监督管理局批准,同意修订并被2025年版《中国药典》收载。

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      九芝堂作为百年老字号中药企业,持续开展药品质量标准研究工作,近年参与国家药品标准提高课题项目10余项,保持行业内的技术领先优势。未来,公司将继续加大科研投入,持续推动中药标准科学化、现代化,为中医药事业高质量发展贡献力量。